Der EU GMP Leitfaden ist das Regelwerk für die gute Herstellungspraxis und befasst sich mit folgenden Themen:
- Qualitätsmanagement
- Personal, Schulung
- Räumlichkeiten und Ausrüstungen
- Dokumentation
- Produktion
- Qualitätskontrolle
- Herstellung und Prüfung von Lohnauftrag
- Beanstandung und Produktrückruf
- Inspektionen/Audits
GxP/GMP
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben.
Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.
Einige Beispiele von GxP.
| GMP | Good Manufacturing Practice |
| GCP | Good Clinical Practice |
| GDP | Good Distribution Practice |
| GLP | Good Laboratory Practice |
| GPvP | Good Pharmacovigilance Practice |
Qualität
Qualität ist für jedes Unternehmen wichtig. Ein gutes Qualitätsmanagement wird immer zwingender. Der Kunde /Patient verlässt sich auf die Pharmaunternehmen und auf die Zusage der Landesbehörden, dass diese eine qualitativ hohe Arzneimittelversorgung zusichern.
Qualitätsbewusstes Arbeiten und hohes Fachwissen ist gefordert und dies können nur gut geschulte Mitarbeitende erbringen.
Reinraum
Reinräume dienen dazu, bestimmte Arbeitsbereiche vor sogenannten luftgetragenen Fremdstoffteilchen zu schützen. Bestimmte Herstellungsverfahren erfordern eine hohe Luftqualität, d.h. die Luft darf wesentlich weniger Staub und Mikroorganismen enthalten als normale Raumluft.
Produktschutz und Personenschutz Reinräume können zwei unterschiedliche Funktionen haben – Produktschutz und Personenschutz. Beim Produktschutz geht es darum, das Produkt oder den zu bearbeitenden Rohstoff vor schädlichen Umwelteinflüssen zu schützen.
Beim Personenschutz geht es darum, die arbeitenden Personen vor den schädlichen Einflüssen hochaktiver Wirkstoffe oder giftiger Substanzen zu schützen.
Reinigung und Hygiene
Verunreinigungen in Arzneimitteln können dem Patienten entweder direkt schaden, wie z.B. Reste vom Vorprodukt (Kreuzkontamination), Splitter oder Krankheitserreger, oder das Produkt verderben, sodass es nicht mehr wirkt, wie z.B. Mikroorganismen, Staub, Reste von Wasser oder Reinigungsmitteln. Deswegen ist es sehr wichtig, dass Reinigungs- und Hygienevorschriften von allen Personen strikt befolgt werden, die in GMP-Bereiche eintreten.
In reinen Bereichen und besonders in der Nähe von offenen Produkten oder produktberührenden Anlagenteilen ist hygienisches Verhalten Pflicht. Dazu gehört: nichts essen, trinken oder kauen. Kratzen, Husten und Niesen vermeiden. Sich nicht über offene Gebinde oder Anlagenteile beugen. An offenen Anlagenteilen stets einen frischen Mundschutz und frische Handschuhe tragen.
Auch Mitarbeiter von Fremdfirmen und Besucher müssen sich an die Bekleidungsvorschriften halten. Daher müssen sie genau eingewiesen und überwacht werden.
Die Händereinigung und -desinfektion ist eine sehr effiziente Maßnahme, um die Verbreitung von Mirkoorganismen zu reduzieren. Deswegen muss nach Verlassen der Sanitärbereiche und bei jedem Eintritt in GMP-Bereiche auf sorgfältige Händehygiene geachtet werden.
Auszug aus dem compact GMP von PTS Training Service
